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国家食品药品监督管理局
国家药品标准
蒙脱石散
Mengtuoshi fan
Montmorillonite Powder
本品含蒙脱石应为标示量的95.0%~105.0%；含二氧化硅（SiO2）应为蒙脱石标示量的55.0%~65.0%，含三氧化二铝（Al2O3）应为蒙脱石标示量的12.0%~25.0%。
【性状】本品为灰白色或微黄色细粉，味香甜。
【鉴别】（1）取本品与氟化钙各0.5g，置同坩祸中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴的表面皿盖住坩锅，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。
（2）取本品约4g，加水50mll，搅拌，滤过，滤渣于150℃干燥，取细粉适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%），约12小时后取出，将载样架上的样品压平，照X射线粉末衍射法(中国药典2010年版二部附录IX F)测定，以CuKα为光源，光管电压和光管电流分别为40Kv和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和15mm（或相当参数要求），在衍射角（2θ）2°至80°的范同内扫描，记录衍射图谱。供试品的X-射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角（2θ）分别约为5.8°，19.8°和61.9°]一致。
（3）三氧化二铝含景测定项下的溶液显铝盐的鉴别反应（《中国药典》2010年版一部附录III）。
【检查】酸碱度 取本品适量（约相当蒙脱石0.2g），加水20ml，置水浴上加热2~3分钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（《中国药典》2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0~9.0。
粒度 取本品10g，加水500ml强烈搅拌15分钟（转速不低于每分钟5000转），将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛（孔径45μm）预先在105℃干燥至恒重），并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥3小时，称重。未过筛颗粒的重量不得过1%。
方英石及其他杂质 取鉴别（2）项下的供试品，照鉴别（2）项下的X-射线粉末衍射条件，在衍射角（2θ）15°至35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试品的X-射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他杂质衍射峰的峰高比不得过70% 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（《中国药典》2010年版二部附录VIII L）。
吸附力 取本品适量（约相当于蒙脱石0.20g），置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）10ml，摇匀，再精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml瓶中，加水适量，水浴上加热使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版一部附录IV A），在254nm的波长处测定吸光度；另取上述硫酸士的宁溶液适量用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸光度，按下式计算吸附力。
A1=硫酸十的宁对照溶液吸光度
A2=供试品溶液吸光度
M1=硫酸士的宁重量
M2=供试品重量
M3=平均装量
D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数
D2：供试品溶液稀释倍数
G：标示量
每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁[(C21H22N2O2)2·H2SO4·5H2O]0.35~0.55g。
其他 除粒度，干燥失重外应符合散剂项下有关的各项规定（《中国药典》2010年版二部附录I P）。
【含量测定】蒙脱石 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.4g，置预先经105℃干燥至恒重的离心管中，加50%乙醇30ml，搅拌均匀后，离心（每分钟3000转约15分钟），弃去上清液，再加50%乙醇30ml搅拌，离心，弃去上清液，所得沉淀，在105℃干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。
三氧化二铝 取本品适量（约相当于蒙脱石1.0g），精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml待作用完全（约放置1小时），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml；煮沸，溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上，残渣以热水洗涤3次，残渣待作二氧化硅用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10m，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml；煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mo1/L）相当2.549mg的Al2O3。
二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置铂坩锅中，先低温烘干后，再在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml（勿使用玻璃量器，并小心操作）与硫酸7滴，蒸干，800℃炽灼20分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。
【类别】止泻药。
【规格】每袋含蒙脱石3g
【贮存】 密封，在干燥处保存。
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