摘要 本文报告了蒙脱石纳米制剂(内蒙古)分别以最大浓度、最大体积的药量一日内连续灌胃(ig)给药3次后小鼠的急性毒性,并测定其最大耐受量。小白鼠一日内连续灌胃(ig)给药3次蒙脱石纳米制剂后未出现中毒表现,无动物死亡。其每日最大耐受量为36g/kg。蒙脱石纳米制剂为基本无毒的制剂。
蒙脱石纳米制剂是应用纳米技术制造的一种新型药物制剂 一、试验目的 了解蒙脱石纳米制剂灌胃对小鼠的急性毒性。 二、受试药物 蒙脱石纳米制剂 三、实验动物 体重18∽22g清洁级昆明种小鼠60只,雌雄各半,外观健康,由同济医科大学医学实验动物学部供应。试验前动物禁食12小时。 四、剂量(g/kg)和用途 1 剂量范围: 预试表明,小白鼠以0.6g/ml(60%)、0.4g/ml、0.2g/ml三个浓度、20ml/kg体积一日内连续灌胃(ig)给药到病除次后,即每日最大累计给药量达36g/kg,仍未观察到动物死亡。故认为蒙脱石纳米制剂的毒性极低,无法测出LD50,改为测定其最大耐受量以评估其安全性。 2 给药容量:20ml/kg 五、方法及观察指标 体重18∽22g清洁级昆明种小鼠60只,雌雄各半。试验前动物禁食12小时,三种蒙脱石纳米制剂都按0.6g/ml的浓度、20ml/kg体积一日内连续灌胃(ig)给药到病除次。 给药后即连续观察小鼠的皮肤、眼、毛,活动,摄食,饮水,排便,呼吸变化及中毒表现和死亡情况共7天。死亡动物应及时尸检,存活小鼠7天后处死并尸检。 六、结果 蒙脱石纳米制剂按0.6g/ml 的浓度、20ml/kg体积一日内连续灌胃(ig)给药3次后,未观察到动物中毒表现,7日内无动物死亡。存活动物天后处死后解剖,未发现肉眼可见的病理变化。 七、结论 小白鼠一日内连续灌胃(ig)给药3次蒙脱石纳米制剂后未出现明显中毒表现,无动物死亡。其每日最大耐受量为36g/kg。蒙脱石纳米制剂为基本无毒的中药制剂。
参考文献 1.陈奇:中药药理研究方法学,人民卫生出版社,1993;118 2.王顺年,刘演波:实用新药研究手册,人民军医出版社,2001;134 3.钱家庆,宋瑞琨:药理学及毒理学基础,人民卫生出版社,1986;335 4.王治乔,袁伯俊:新药临床前安全性评价与实践,军事医学科学出版社,1997;36
华中科技大学同济医学院 基础医学院药理系
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